過去 FIX-CHF-4、FIX-HF Feasibility 及 FIX-HF-5 這三個臨床隨機試驗顯示心臟收縮調控(Cardiac Contractility Modulation)能改善心臟衰竭病患運動耐受性及生活品質。心臟收縮調控在心臟完全不反應期給予電訊號使心臟增加收縮能力。其中,FIX-HF-5 的子族群分析在心臟衰竭左心室射出分率25-45% 的病患受益最大。本FIX-HF-5 Confirmatory 試驗收案來自美國及歐洲160 人,以心臟衰竭左心室射出分率 25-45% 及心電圖QRS 間距小於130 毫秒的族群為目標,並以一比一隨機分配為控制組(N=86)及治療組 (N=74)。治療組經心臟節律器置放後,每日進行心臟收縮調控 5 小時,共歷經 6 個月治療。試驗的主要終點是第24周尖峰攝氧量(peak VO2)改善程度, 而次要終點是生活品質的改善程度(Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score, MLWHFQ)、 紐約心臟學會心臟功能分類(NYHA)及六分鐘走路測試(Six Minute Walk Test)。
這兩組病患的基礎特性,如年齡、性別、種族、 心臟衰竭病史及程度、心肌梗塞病史、糖尿病病史、 心電圖 QRS 間距、六分鐘走路測試、尖峰攝氧程度、 運動耐受性及生活品質皆沒有顯著差異。本試驗兩組的主要終點顯示尖峰攝影量差0.84ml O2/kg/min。 次要終點在治療組的生活品質(P<0.001)、紐約心臟學會心臟功能分類(P<0.001)及六分鐘走路測試 (P=0.02)有顯著改善。綜合心血管相關的死亡率和心臟衰竭住院率從10.8% 降至2.9%(P=0.048)。其中,有 7 位病患有裝置相關併發症,包含 5 位導極脫落、1 位靜脈栓塞及1 位裝置損壞。本試驗共有6 位死亡病患,其中4 位控制組病患因心臟衰竭死亡,1 位治療組病患尚未置入節律器前因心臟衰竭死亡,1 位治療組病患死於感染。
本試驗結論顯示在心臟衰竭族群中,心臟收縮調控是安全的治療且能改善病患的運動耐受性、改善生活品質及降低住院率。