雙束狀傳導阻滯(bifascicular block)病人臨床上昏厥的原因常以間歇性的完全房室傳導阻滯為主,而然目前針對這類病人該治療性介入置放節律器或診斷性介入置放心臟監測器沒有一定準則,因此本試驗針對置入性心臟監測器及心臟節律器比較這兩種處置的差異。
本試驗為回溯性、平行性、公開性隨機分配的臨床研究將病患分為節律器組(N=57)和心臟監測組 (N=58),並針對收案對象至少觀察2 年。本試驗收案對象包含 1 年內曾經至少昏厥 1 次、雙束狀傳導阻滯、年齡大於50 歲及書寫同意書的病患。主要終點為昏厥、有症狀的心搏過慢以致進行介入治療、無症狀的心搏過慢以致進行介入治療、急性或慢性裝置併發症及心血管疾病相關死亡(Major Adverse StudyRelated Events, MARSE)。本試驗所有病患觀察至少長達2年、觀察期間在第6、12、18、24個月進行追蹤, 緊接著每 6 個月追蹤 1 次。
病患的基礎特性皆沒有顯著差異,包含年齡、性別、昏厥次數、昏厥時間長短、心臟左心室射出分率、左束支傳導阻滯人數及右束支傳導阻滯合併左束分支阻滯。其中,因死亡、失智、癌症或中途取消試驗者在節律器組有12 人,而心臟監測組有8 人。本試驗主要終點顯示綜合主要終點在心臟監測組明顯高於節律器組(P<0.001)。其中,有症狀的心搏過慢以致進行介入治療及無症狀的心搏過慢以致進行介入治療在心臟監測組明顯較高(P=0.006, <0.001)。 然而,心血管疾病相關死亡在兩組間沒有顯著差異 (P=0.98)。本試驗顯示,每10 位病患就有6 位因心搏過慢進行節律器置入、2 位因降壓藥物而昏厥、 1 位死亡及 1 位失智或取消試驗。
本試驗結論顯示無症狀或中度症狀的昏厥病患很常見且多數中途轉移至節律器組。安全性在這兩組的前 2 個月沒有顯著差異。本試驗針對昏厥病患該治療性介入置放節律器或診斷性介入置放心臟監測器提供參考數據。