目標 : 本研究目標為評估血管外體內去顫器（extravascular (EV) implantable cardioverterdefibrillator (ICD)）之安全性及臨床表現。
背景 : 目前臨床上經靜脈體內去顫系統的限制包括導線之可靠性及血管內植入相關併發症。皮下植入體內去顫系統的限制則為缺乏 pacing therapies (e.g., antitachycardia pacing) 。透過血管外體內去顫系統從胸骨下置入導線可克服上述之缺點。
方法 : 本研究為前瞻性非隨機分派、慢性之先期研究， 包含澳大利亞及紐西蘭共 4 所醫學中心收入計 21 名 接受血管外體內去顫系統植入之患者。蒐集統計患者系統性及手術相關性併發症、去顫器植入時之偵測敏感度 (sensing) 及節律閾值 (pacing threshold) 等數據。
成果 : 本試驗計有 20 名患者成功接受血管外體內去顫系統植入。平均去顫電擊閾值為 15 焦耳且 90% 患者通過 defibrillation testing（≥10-J safety margin）。 平 均 R-wave amplitude 為 3.4 ± 2.0 mV, 平均 ventricular fibrillation amplitude 為 2.8 ± 1.7 mV, 95% 成功抗心搏過速起搏 (≤10 V) 。目前無已知手術併發症 , 2 位患者出院後接受選擇性移除裝置 , 共計 15 名患者目前裝置穩定並接受長期追蹤。
結論 : 本試驗為首次評估人體血管外植入去顫系統之胸骨下導線置放、去顫及節律刺激功能之可行性的研 究。目前資料顯示無急性重大併發症且在偵測節律、 刺激心跳及去顫功能在多數病人是穩定的。
Reference
1. Ian Crozier, Haris Haqqani, Emily Kotschet, David Shaw, Anil Prabhu, Nicholas Roubos, Jeffrey Alison, Iain Melton, Russell Denman, Tina Lin, Aubrey Almeida, Bridget Portway, Robert Sawchuk, Amy Thompson, Lou Sherfesee, Samuel Liang, Linnea Lentz, Paul DeGroot, Alan Cheng, David O'Donnel: First-in-Human Chronic Implant Experience of the Substernal Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1525-1536