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美國食品藥物管理局批准首例磁振造影相容的植入式去顫器

FDA Approves First ICD Designed to Be MRI Compatible
資料來源: Michael O'Riordan/ Heartwire  2015/9/14
        美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准了第一個設計為可安全接受MRI而設計的植入式心臟去顫器(ICD)。這個裝置(Evera MRI ICD,美敦力)是由單腔或雙腔ICD經過韌體和硬體的改良,而使其相容MRI掃描。
        FDA的批准是根據Evera MRI研究的結果,其中包括275名使用MRI相容ICD的病人隨機分配到MRI掃描組或者對照組。MRI掃描組接受一系列全身MRI掃描--包括胸部、胸椎、頸椎、和頭部。這項研究顯示並沒有MRI導致的併發症,其結果亦發表在心律協會2015年科學會議(HRS 2015 Scientific Session)。美敦力公司表示這項新通過的系統-包括Evera MRI ICD和可安全使用在MRI磁場下的導線(Sprint Quattro,Medtronic)-將再這個月供醫生使用。
       第二家MRI相容的ICD(Iforia,Biotronik)也已經過測試,包括已完成的ProMRI研究。不過Biotronik的ICD裝置尚未被美國FDA批准。