FDA Approves Praxbind to Reverse Anticoagulant Pradaxa
資料來源: Caroline Cassels / Medscape Medical News 2015/10/16
美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 ( F D A ) 授 權 加 快 批 准Praxbind (idarucizumab) 為使用抗凝劑Pradaxa (普栓達[dabigatran], 百靈佳) 患者使用在緊急情況--當需要逆轉普栓達的抗凝血效應時。
FDA藥品評價和研究中心血液學和腫瘤產品室主任Richard Pazdur說：“Pradaxa的抗凝劑作用對有些患者是重要而可以挽救生命，但其中也有情況逆轉該藥物作用是醫療上必要的措施，”“今天批准的藥物為醫學社會提供一個重要工具，用以處理使用Pradaxa時出血不能控制的緊急或危及生命情況。”
2010年FDA批准Pradaxa在有心房顫動患者中預防中風和全身性的血栓，以及為深靜脈血栓形成和肺栓塞治療和預防。Praxbind是第一個批准的抗凝逆轉劑專門作用在Pradaxa—經由結合藥物中和其效應。Praxbind溶液是靜脈注射藥物。
根據FDA指出，Praxbind的安全性和有效性來自於三項試驗---共計283例健康志願受試者使用普栓達。在給予Praxbind後，參加者的血液普栓達濃度立即減低並持續共至少24小時。在這項研究中，使用Praxbind最常見副作用是頭痛。
另外試驗包括123例用普栓達患者由於不能控制出血或因為需要緊急手術的情況使用Praxbind。在這項正在進行的試驗中，根據實驗室測試，在接受Praxbind的4小時內89%患者普栓達的抗凝劑效果被完全逆轉。在這項患者試驗，最常見副作用是低鉀，混亂，便秘，發熱和肺炎。
普栓達的逆轉效應使患者暴露於來自所患疾病(例如心房顫動)的血栓和中風的風險。Praxbind說明書建議患者適當時立即恢復他們的抗凝劑治療，由患者的醫療照顧提供者決定。
Praxbind是在FDA的加快批准程序下被通過，這個程序允許管理局在醫療上迫切需要的嚴重情況時，批准該藥物有替代指標或一個間接的臨床終點的效果合理地預測對患者臨床獲益。程序被設計提供患者較早得到新藥，但製藥公司將被要求在批准後提交額外臨床資訊以驗證藥物的臨床獲益。