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新的臨床試驗!評估冷凍氣球使用於早期持續性房顫的效果

New Trial to Assess Cryoballoon Ablation for Early Persistent AF 
       美敦力公司發布新聞稿宣布開始臨床試驗使用Cryo4於早期的持續性房顫(Persistent AF),並追蹤12個月評估臨床效果。研究人員將使用Arctic Front Advance冷凍氣球系統,它是一種微創手術,由利用冷凍氣球的膨脹和填充冷卻消融達到肺靜脈電阻隔。目的是評估針對早期持續性房顫病患接接受單一次冷凍氣球消融手術,無需額外經驗性或複雜碎裂心房訊號消融(complex fractionated atrial electrogram, CFAE ),評估其效果預後。這項多國多中心前瞻性、非隨機臨床試驗,將持續追蹤12個月,主要終點是持續超過30秒以上的房顫、心房撲動或心房心律不整,次要終點包括急性手術成功,竇性心律恢復後跟慢性預防房顫復發、使用I類和III類抗心律不整藥物、生活品質改變和手術相關的不良事件。預計在法國跟德國10個醫學中心,收錄130例病患。估計收案結束日期為2016年9月。在美國,該系統目前由FDA批准用於治療藥物難治性、復發性,有症狀的、陣發性房顫。