NOAC Antidote Works, Study Finds
Crystal Phend // Cardiology news from MedPageToday 2016/8/31
研究人員指出對於所有的新型的口服Xa因子 抗凝血劑的新型逆轉劑顯示了它效果。儘管美國食品藥品管理局上週表示，它希望在批准前有更多的證據。來自安大略省漢密爾頓的McMaster大學的 Stuart J. Connelly醫師，於NEJM線上和在羅馬的歐洲心臟病學會會議中發表了ANNEXA-4的研究結果。當注射andexanet alfa後，抗Xa因子活性在服用 rivaroxaban (Xarelto)的患者減少了93％，而在使用 apixaban (Eliquis)的患者減少了89％。缺乏逆轉劑一 直是新型口服抗凝血劑在臨床使用上所遭遇的問題。 Dabigatran(Pradaxa)是經FDA批准的第一個新型口服抗凝血劑，它是唯一一個是直接凝血酶抑製劑。而其逆轉劑，idarucizumab（Praxbind），在2015年10月獲得美國FDA的銷售許可。而目前欠缺的逆轉劑則是針對其他Xa因子抑製劑，包括rivaroxaban、apixaban，和最新edoxaban（Savaysa），以及注射型的抗凝劑。在8月中旬美國FDA扣留代理的批准，理由是需要提供包括 edoxaban和enoxaparin (Lovenox) 兩個抗凝血劑上標示的適應症。 FDA還表示，要求對於該公司上市後的提案進一步審查。該ANNEXA-4研究包括67例可評估患者的數據，但他們都不是接受edoxaban。這些病人的平均年齡是77歲，他們大多有“心血管疾病”，而出血事件是胃腸道出血或顱內出血。平均起來，andexanet 在新型口服抗凝血劑給藥後小於5小時內施用。在 andexanet輸注結束4小時後，在接受rivaroxaban的患者上減少39％抗因子Xa活性而在的接受apixaban的患 者上則減少了30％。在andexanet輸注後12小時，在療效的分析中47個病例有37例臨床止血的效果被判定為很好或是優秀（79％; 95％CI 64-89％）。而在30天的追蹤期間，血栓性事件則是於67個病例中發生了12例 （18％ ）。
結論：新型口服抗凝血劑的逆轉劑在研究中顯示 了它效果。而目前仍需要等待FDA的核准。